Home / Other / التحديثات التنظيمية من NVAX و BBIO إلى أسفل على فشل المخدرات والمزيد

ظهرت هذه القصة في الأصل زاكس

لقد كان أسبوعًا منخفضًا بالنسبة لقطاع التكنولوجيا الحيوية مع عدد قليل من خطوط الأنابيب المنتظمة والتحديثات التنظيمية. ومع ذلك ، لا تزال التحديثات على لقاحات وعلاجات COVID-19 في دائرة الضوء وسط متغير Omicron سريع الانتشار.

– زاكس

ملخص لأهم قصص الأسبوع:

التحديث التنظيمي من Biogen: بيوجين بنك البحرين الإسلامي أعلن وشريكه Eisai أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية منحت تسمية المسار السريع لـ lecanemab ، وهو جسم مضاد للألياف البروتينية التجريبية المضادة للأميلويد بيتا (Aβ) ، لعلاج مرض الزهايمر المبكر (AD). تم تصميم التعيين لتسهيل تطوير وتسريع مراجعة الأدوية لعلاج الحالات الخطيرة وسد الحاجة الطبية غير الملباة أو تقديم ميزة محتملة على العلاجات الحالية. في سبتمبر 2021 ، بدأ Eisai تقديمًا متجددًا لطلب ترخيص المستحضرات الدوائية الحيوية (BLA) لـ lecanemab إلى إدارة الغذاء والدواء بموجب مسار الموافقة المعجل.

في وقت سابق ، أعلن Biogen و Eisai أن اللجنة الأولى للأدوية الجديدة (NDC) التابعة لمجلس الشؤون الصيدلانية والصرف الصحي للأغذية ، والتي تقدم المشورة لوزارة الصحة والعمل والرفاهية (MHLW) في اليابان ، قررت مواصلة مداولاتها بشأن التطبيق. لتصنيع وتأمين الموافقة التسويقية لعقارهم AD Aduhlem (aducanumab).

تحمل Biogen حاليًا تصنيف Zacks في المرتبة رقم 3 (Hold). يمكنك ان ترى القائمة الكاملة لأسهم Zacks # 1 (شراء قوي) اليوم هنا.

تحديثات لقاح نوفافاكس: نوفافاكس ، إنك. NVAX وشريكها في الهند Serum Institute of India Pvt. (SII) أن الهيئة التنظيمية في الهند منحت تصريح استخدام طارئ (EUA) للقاح COVID-19 المأشوب القائم على البروتين مع مادة MatrixM المساعد الأول. سيتم تصنيع اللقاح وتسويقه في الهند بواسطة SII تحت الاسم التجاري Covovax. تم منح اللقاح EUA في العديد من البلدان الأخرى.

نوفافاكس كان سابقا أعلن البيانات الأولية من تقييم لقاح COVID-19 NVX-CoV2373 ضد متغير Omicron. وفقًا للبيانات ، أظهر نظام الجرعتين من اللقاح استجابات مناعية تفاعلية ضد Omicron والمتغيرات الأخرى. زادت هذه الاستجابات المناعية مع إعطاء جرعة معززة من NVX-CoV2373. كانت الاستجابات المناعية لدى المراهقين أعلى بمرتين إلى أربعة أضعاف من البالغين مقابل مجموعة واسعة من المتغيرات ذات الاهتمام وتلك التي تثير القلق

أعلنت Novavax أيضًا عن خطط لبدء الدراسات السريرية في الربع الأول من عام 2022 على لقاح COVID-19 القائم على Omicron.

يغرق BridgeBio بسبب فشل دواء القلب: أسهم بريدج بيو فارما BBIO سقطت بشكل ملحوظ بعد نفس نتائج الخط الأعلى المعلن عنها من الجزء A من ATTRibute-CM ، وهي دراسة عالمية جارية من المرحلة الثانية تحقق من acoramidis لعلاج أعراض اعتلال عضلة القلب الأميلويد (ATTR-CM).

أظهرت البيانات من الدراسة أنه بعد 12 شهرًا من العلاج باستخدام أكوراميديس ، فشل المرشح في تلبية نقطة النهاية الأولية للدراسة للتحسين في اختبار مسافة ست دقائق سيرًا على الأقدام (6MWD) بالنسبة إلى الدواء الوهمي.
ومع ذلك ، فقد حسّن المرشح من جودة الحياة ، وحسّن أيضًا NT-proBNP واستقرت مستويات ترانستريتين المصل (TTR) التي تعد مؤشرات حيوية لزيادة خطر الإصابة بفشل القلب. أوصت لجنة مراقبة البيانات المستقلة لدراسة ATTRibute-CM BBIO بمواصلة الدراسة على الرغم من الأداء المخيب للآمال لاختبار المشي لمدة ست دقائق. يعتقد بريدج بيو واللجنة أن أكوراميديس لديه القدرة على إظهار تحسن في جميع أسباب الوفيات والاستشفاء القلبي الوعائي بعد 30 شهرًا من العلاج.

بيانات جلعاد على فيكلوري: جلعاد للعلوم ، وشركة. موه طلى أعلن عن النتائج الكاملة من دراسة استقصائية للمرحلة الثالثة لتقييم فعالية وسلامة دورة لمدة ثلاثة أيام من Veklury (remdesivir) للاستخدام في الوريد (IV). يتعلق هذا بعلاج COVID-19 في المرضى غير المقيمين بالمستشفى والمعرضين لخطر كبير لتطور المرض.

المشاركون الذين تلقوا علاج فيكلوري في تجربة عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للتحكم الوهمي ، يعانون من انخفاض بنسبة 87٪ في خطر الإصابة بنقطة النهاية الأولية المركبة لدخول المستشفى المرتبط بـ COVID أو الوفاة لأسباب مختلفة بحلول اليوم 28. انخفاض بنسبة 81٪ في لوحظ أيضًا خطر نقطة النهاية الثانوية المركبة للزيارات الطبية المتعلقة بـ COVID بسبب COVID-19 أو جميع أسباب الوفاة بحلول اليوم 28 مقارنةً بالدواء الوهمي من بيانات الدراسة.

تتضمن الدراسة تحليلات مجموعات فرعية جديدة ، والتي أظهرت فعالية متسقة لـ Veklury للمرضى ، بغض النظر عن عوامل الخطر الرئيسية الناشئة عن حالة خطيرة من COVID-19. في جلعاد ، تم تقديم البيانات إلى إدارة الغذاء والدواء بشأن الاستخدام المحتمل لـ Veklury في المراحل المبكرة من العدوى ، بما في ذلك قبل دخول المستشفى.

أداء

فقد مؤشر ناسداك للتقنية الحيوية 1.66٪ في جلسات التداول الأربع الماضية. من بين عمالقة التكنولوجيا الحيوية ، اكتسبت Regeneron 5.22 ٪ خلال هذه الفترة. خلال الأشهر الستة الماضية ، ارتفعت أسهم Regeneron بنسبة 17.65٪. (انظر آخر تقرير إخباري عن أسهم التكنولوجيا الحيوية هنا: تقرير موجز عن أسهم التكنولوجيا الحيوية: تقرير موجز عن أسهم التكنولوجيا الحيوية: تحديثات تنظيمية من BIIB و AMGN و NVAX والمزيد)

زاكس لأبحاث الاستثمارمصدر الصورة: Zacks Investment Research

ماذا بعد في التكنولوجيا الحيوية؟

ترقبوا المزيد من خط الأنابيب والتحديثات التنظيمية.

المزيد من أخبار الأسهم: هذا أكبر من iPhone!

يمكن أن تصبح أم كل الثورات التكنولوجية. باعت Apple مليار جهاز iPhone فقط في 10 سنوات ، لكن من المتوقع أن ينتج عن اختراق جديد أكثر من 77 مليار جهاز بحلول عام 2025 ، مما يخلق سوقًا بقيمة 1.3 تريليون دولار.

أصدر Zacks مؤخرًا تقريرًا خاصًا يسلط الضوء على هذه الظاهرة سريعة الظهور و 4 مؤشرات للاستفادة منها. إذا لم تشتري الآن ، فقد تطرد نفسك في عام 2022.

انقر هنا للحصول على 4 صفقات >>

هل تريد أحدث التوصيات من Zacks Investment Research؟ اليوم ، يمكنك تنزيل 7 من أفضل الأسهم للأيام الثلاثين القادمة. انقر للحصول على هذا التقرير المجاني

Biogen Inc. (BIIB): تقرير تحليل الأسهم المجاني

Gilead Sciences، Inc. (GILD): تقرير تحليل الأسهم المجاني

Novavax، Inc. (NVAX): تقرير تحليل الأسهم المجاني

BridgeBio Pharma، Inc. (BBIO): تقرير تحليل الأسهم المجاني

لقراءة هذا المقال على Zacks.com انقر هنا.

زاكس لأبحاث الاستثمار


Source link

Content Sources: Google - Youtube - Tumblr

About admin

Check Also

3 قطاعات لا يمكن للمستثمرين تجاهلها في عام 2022

لا توجد أشياء مؤكدة في الاستثمار ، لكن هذه القطاعات الثلاثة لديها محفزات قوية لدعم …

3 خيارات للأسهم الصحية للعام الجديد

وفقًا لـ Merriam-Webster ، قد تكون قرارات العام الجديد موجودة منذ أواخر 17ذ قرن. تشير …

سيكون عام 2022 عامًا رائعًا (لكن الأمر متروك لك)

تمت ترجمة هذا المقال من موقعنا الطبعة الاسبانية باستخدام تقنيات الذكاء الاصطناعي. قد توجد أخطاء …

Recent Comments

No comments to show.